Glucophage (Metformin) 1000mg, 120

Indications

type 2 diabetes mellitus, especially in patients with obesity, with the ineffectiveness of diet therapy and physical activity:

– in adults as monotherapy or in combination with other oral hypoglycemic agents or insulin;

– in children from 10 years of age as monotherapy or in combination with insulin;

prevention of type 2 diabetes mellitus in prediabetic patients with additional risk factors for type 2 diabetes mellitus in whom lifestyle changes have not achieved adequate glycemic control.

Contraindications

hypersensitivity to metformin or any of the excipients;

diabetic ketoacidosis, precoma and coma;

renal failure or impaired renal function (Cl creatinine <45 ml / min);

acute conditions occurring with a risk of developing impaired renal function: dehydration (with diarrhea, vomiting), severe infectious diseases, shock;

clinically pronounced manifestations of acute or chronic diseases that can lead to the development of tissue hypoxia (including acute heart failure, chronic heart failure with unstable hemodynamic parameters, respiratory failure, acute myocardial infarction);

extensive surgeries and injuries when insulin therapy is indicated (see Special Instructions);

liver failure, impaired liver function;

chronic alcoholism, acute alcohol poisoning;

lactic acidosis (including history);

use within less than 48 hours before and within 48 hours after radioisotope or X-ray studies with the introduction of an iodine-containing contrast agent (see Interaction);

adherence to a hypocaloric diet (less than 1000 cal / day);

pregnancy.

With caution: patients over 60 years of age who perform heavy physical work, which is associated with an increased risk of developing lactic acidosis; patients with renal insufficiency (Cl creatinine 45-59 ml / min); breastfeeding period.

Use during pregnancy and lactation

Decompensated diabetes mellitus during pregnancy is associated with an increased risk of congenital malformations and perinatal mortality. Limited data suggest that taking metformin in pregnant women does not increase the risk of birth defects in children.

When planning pregnancy, as well as in the event of pregnancy while taking metformin in prediabetes and type 2 diabetes, the drug should be discontinued, and in the case of type 2 diabetes, insulin therapy is prescribed. It is necessary to maintain the content of glucose in the blood plasma at a level as close to normal as possible to reduce the risk of fetal malformations.

Metformin passes into breast milk. Side effects in newborns during breastfeeding while taking metformin were not observed. However, due to limited data, the use of the drug during breastfeeding is not recommended. The decision to stop breastfeeding should be made taking into account the benefits of breastfeeding and the potential risk of side effects in the baby.

Original

Hinweise

Typ-2-Diabetes mellitus, insbesondere bei adipцsen Patienten, mit Unwirksamkeit von Diдttherapie und kцrperlicher Aktivitдt:

– bei Erwachsenen als Monotherapie oder in Kombination mit anderen oralen Antidiabetika oder Insulin;

– bei Kindern ab 10 Jahren als Monotherapie oder in Kombination mit Insulin;

Prдvention von Typ-2-Diabetes mellitus bei prдdiabetischen Patienten mit zusдtzlichen Risikofaktoren fьr Typ-2-Diabetes mellitus, bei denen durch Дnderungen des Lebensstils keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht wurde.

Kontraindikationen

Ьberempfindlichkeit gegen Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile;

diabetische Ketoazidose, Prдkoma und Koma;

Nierenversagen oder eingeschrдnkte Nierenfunktion (Cl-Kreatinin <45 ml / min);

Akut auftretende Zustдnde mit dem Risiko einer Nierenfunktionsstцrung: Dehydration (mit Durchfall, Erbrechen), schwere Infektionskrankheiten, Schock;

klinisch ausgeprдgte Manifestationen akuter oder chronischer Erkrankungen, die zur Entwicklung einer Gewebehypoxie fьhren kцnnen (einschlieЯlich akuter Herzinsuffizienz, chronischer Herzinsuffizienz mit instabilen hдmodynamischen Parametern, Atemstillstand, akutem Myokardinfarkt);

ausgedehnte Operationen und Verletzungen, wenn eine Insulintherapie angezeigt ist (siehe „Besondere Anweisungen“);

Leberversagen, eingeschrдnkte Leberfunktion;

chronischer Alkoholismus, akute Alkoholvergiftung;

Laktatazidose (einschlieЯlich Anamnese);

Anwendung innerhalb von weniger als 48 Stunden vor und innerhalb von 48 Stunden nach Radioisotopen- oder Rцntgenuntersuchungen mit Einfьhrung eines jodhaltigen Kontrastmittels (siehe „Wechselwirkung“);

Einhaltung einer hypokalorischen Diдt (weniger als 1000 kcal / Tag);

Schwangerschaft.

Mit Vorsicht: Patienten ьber 60 Jahre, die schwere kцrperliche Arbeit verrichten, die mit einem erhцhten Risiko fьr die Entwicklung einer Laktatazidose verbunden ist; Patienten mit Niereninsuffizienz (Cl-Kreatinin 45-59 ml / min); Stillzeit.

Anwendung wдhrend der Schwangerschaft und Stillzeit

Ein dekompensierter Diabetes mellitus wдhrend der Schwangerschaft ist mit einem erhцhten Risiko fьr angeborene Fehlbildungen und perinatale Mortalitдt verbunden. Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass die Einnahme von Metformin bei schwangeren Frauen das Risiko von Geburtsfehlern bei Kindern nicht erhцht.

Bei geplanter Schwangerschaft sowie bei Schwangerschaft unter Einnahme von Metformin bei Prдdiabetes und Typ-2-Diabetes sollte das Medikament abgesetzt und bei Typ-2-Diabetes eine Insulintherapie verordnet werden. Der Plasmaglukosespiegel sollte so nahe wie mцglich am Normalwert gehalten werden, um das Risiko fцtaler Missbildungen zu verringern.

Metformin geht in die Muttermilch ьber. Nebenwirkungen bei Neugeborenen wдhrend der Stillzeit wдhrend der Einnahme von Metformin wurden nicht beobachtet. Aufgrund der begrenzten Datenlage wird die Anwendung des Arzneimittels wдhrend der Stillzeit jedoch nicht empfohlen. Die Entscheidung, das Stillen zu beenden, sollte unter Berьcksichtigung der Vorteile des Stillens und des potenziellen Risikos von Nebenwirkungen fьr das Baby getroffen werden.

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