Xenical (Orlistat) 120mg, 42

Indications for use

Treatment of obesity, including weight loss and weight maintenance when used in combination with a low calorie diet; reducing the risk of regaining weight after previous weight loss. Orlistat is indicated in obese patients with a baseline BMI of ≈30 kg/m2 or ≈27 kg/m2 in the presence of other risk factors (eg, hypertension, diabetes, dyslipidaemia).

Contraindications

Known hypersensitivity to orlistat; chronic malabsorption syndrome; cholestasis; pregnancy.

Use during pregnancy and lactation

Category of action on the fetus according to the FDA – X.

Orlistat is contraindicated during pregnancy because weight loss is of no potential benefit to the pregnant woman and may harm the fetus. Minimal weight gain and no weight loss are currently recommended for all pregnant women, including those who are already overweight or obese, due to the mandatory weight gain that occurs in maternal tissues during pregnancy.

No embryotoxicity or teratogenicity was observed in animals treated with orlistat at doses significantly higher than the MRDC. Reproduction studies have been performed in rats and rabbits at doses up to 800 mg/kg/day, which are 23 and 47 times the human daily dose based on body surface area.

If orlistat is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking orlistat, she should be apprised of the potential risk of maternal weight loss to the fetus.

It is not known if orlistat is present in human milk. Caution should be exercised when prescribing orlistat to a nursing woman.

Original

Hinweise zur Verwendung

Behandlung von Fettleibigkeit, einschlie?lich Gewichtsverlust und Gewichtserhaltung, wenn es in Kombination mit einer kalorienarmen Diat angewendet wird; Reduzierung des Risikos einer Gewichtszunahme nach vorheriger Gewichtsabnahme. Orlistat ist indiziert bei adiposen Patienten mit einem Ausgangs-BMI von ?30 kg/m2 oder ?27 kg/m2 bei Vorliegen anderer Risikofaktoren (z. B. Bluthochdruck, Diabetes, Dyslipidamie).

Kontraindikationen

Bekannte Uberempfindlichkeit gegen Orlistat; chronisches Malabsorptionssyndrom; Cholestase; Schwangerschaft.

Anwendung wahrend der Schwangerschaft und Stillzeit

Wirkungskategorie auf den Fotus gema? FDA – X.

Orlistat ist wahrend der Schwangerschaft kontraindiziert, da eine Gewichtsabnahme fur die schwangere Frau keinen potenziellen Nutzen bringt und den Fotus schadigen kann. Aufgrund der obligatorischen Gewichtszunahme im mutterlichen Gewebe wahrend der Schwangerschaft wird derzeit allen schwangeren Frauen, einschlie?lich bereits ubergewichtiger oder fettleibiger Frauen, eine minimale Gewichtszunahme und kein Gewichtsverlust empfohlen.

Bei Tieren, die mit Orlistat in Dosen behandelt wurden, die signifikant hoher als die MRDC waren, wurde keine Embryotoxizitat oder Teratogenitat beobachtet. Reproduktionsstudien wurden an Ratten und Kaninchen mit Dosen von bis zu 800 mg/kg/Tag durchgefuhrt, was dem 23- und 47-fachen der menschlichen Tagesdosis, bezogen auf die Korperoberflache, entspricht.

Wenn Orlistat wahrend der Schwangerschaft angewendet wird oder die Patientin wahrend der Einnahme von Orlistat schwanger wird, sollte sie uber das potenzielle Risiko eines Gewichtsverlusts der Mutter fur den Fotus informiert werden.

Es ist nicht bekannt, ob Orlistat in der Muttermilch vorhanden ist. Bei der Verschreibung von Orlistat an eine stillende Frau ist Vorsicht geboten.

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