Indications for use

Schizophrenia

Quetiapine oral extended release tablets are indicated for the treatment of schizophrenia. The efficacy of quetiapine in the treatment of schizophrenia has been established in one 6-week and one maintenance trial in adults with schizophrenia. Efficacy was confirmed in three 6-week trials in adults with schizophrenia and one 6-week trial in adolescents with schizophrenia (13–17 years) treated with quetiapine oral tablets (see Pharmacology, Clinical Studies).

Bipolar disorder

Quetiapine oral extended-release tablets are indicated for the treatment of acute manic or mixed episodes associated with bipolar I disorder, either as monotherapy or as an adjunct to treatment with lithium-containing drugs or divalproex. The efficacy of quetiapine oral extended-release tablets in manic or mixed episodes of bipolar I disorder was established in one 3-week trial in adults with manic or mixed episodes associated with bipolar I disorder. Efficacy was confirmed by two 12-week trials of quetiapine monotherapy and one 3-week additional trial of this DV in adults with manic episodes associated with bipolar I disorder, as well as one 3-week trial of monotherapy in children and adolescents (10–17 years of age) with associated manic episodes in bipolar I disorder (see Clinical Studies).

Quetiapine oral extended release tablets are indicated for the treatment of acute depressive episodes associated with bipolar disorder. The efficacy of quetiapine extended-release oral tablets was established in one 8-week trial in adults with type 1 or bipolar disorder II and confirmed in two 8-week trials in adults with type 1 or 2 bipolar disorder treated with quetiapine (see section 4.4). Pharmacology, Clinical Research).

Quetiapine oral extended-release tablets are indicated for the maintenance treatment of bipolar I disorder as an adjunct to lithium-containing drugs or divalproex. Efficacy was extrapolated from two trials in adults with bipolar I disorder taking oral quetiapine tablets. The efficacy of monotherapy for the maintenance treatment of bipolar I disorder has not been systematically evaluated in controlled clinical trials (see Pharmacology, Clinical Studies).

Adjuvant treatment of major depressive disorder (MDD)

Quetiapine oral extended release tablets are indicated for use as adjuvant therapy to antidepressants for the treatment of MDD. The efficacy of quetiapine oral extended-release tablets as adjuvant antidepressant therapy in MDD was established in two 6-week trials in adults with MDD who had an inadequate response to antidepressant treatment.

Features of the treatment of childhood schizophrenia and bipolar disorder type I

Childhood schizophrenia and bipolar I disorder are serious psychiatric disorders, but diagnosing these disorders can be challenging. In childhood schizophrenia, symptom profiles may be different, and in bipolar I disorder, patients may have different patterns of frequency of manic or mixed symptoms. It is recommended that drug therapy for childhood schizophrenia and bipolar I disorder be initiated only after a thorough diagnostic evaluation and careful consideration of the risks associated with drug treatment. Medication for both childhood schizophrenia and bipolar I disorder is indicated as part of an overall treatment program that often includes psychological, educational, and social interventions.

Original

Hinweise zur Verwendung

Schizophrenie

Quetiapin in Form von Tabletten mit verzögerter Freisetzung zum Einnehmen ist angezeigt zur Behandlung von Schizophrenie. Die Wirksamkeit von Quetiapin bei der Behandlung von Schizophrenie wurde in einer 6-wöchigen und einer Erhaltungsstudie bei Erwachsenen mit Schizophrenie nachgewiesen. Die Wirksamkeit wurde in drei 6-wöchigen Studien bei Erwachsenen mit Schizophrenie und einer 6-wöchigen Studie bei Jugendlichen mit Schizophrenie (13–17 Jahre), die mit Quetiapin-Tabletten zum Einnehmen behandelt wurden, bestätigt (siehe Pharmakologie, Klinische Studien).

Bipolare Störung

Quetiapin Retardtabletten zum Einnehmen sind angezeigt zur Behandlung von akuten manischen oder gemischten Episoden im Zusammenhang mit einer Bipolar-I-Störung, entweder als Monotherapie oder als Zusatz zu einer Behandlung mit lithiumhaltigen Arzneimitteln oder Divalproex. Die Wirksamkeit von oralen Quetiapin-Retardtabletten bei manischen oder gemischten Episoden einer Bipolar-I-Störung wurde in einer 3-wöchigen Studie bei Erwachsenen mit manischen oder gemischten Episoden im Zusammenhang mit einer Bipolar-I-Störung nachgewiesen. Die Wirksamkeit wurde durch zwei 12-wöchige Studien mit Quetiapin-Monotherapie und eine 3-wöchige zusätzliche Studie mit dieser DV bei Erwachsenen mit manischen Episoden im Zusammenhang mit einer Bipolar-I-Störung sowie eine 3-wöchige Studie mit Monotherapie bei Kindern und Jugendlichen (10– 17 Jahre) mit assoziierten manischen Episoden bei Bipolar-I-Störung (siehe Klinische Studien).

Quetiapin Retardtabletten zum Einnehmen sind angezeigt zur Behandlung von akuten depressiven Episoden im Zusammenhang mit einer bipolaren Störung. Die Wirksamkeit von Quetiapin-Retardtabletten zum Einnehmen wurde in einer 8-wöchigen Studie bei Erwachsenen mit Typ-1- oder bipolarer Störung II nachgewiesen und in zwei 8-wöchigen Studien bei Erwachsenen mit Typ-1- oder 2-bipolarer Störung, die mit Quetiapin behandelt wurden, bestätigt (siehe Abschnitt 4.4 ) Pharmakologie, Klinische Forschung).

Quetiapin Retardtabletten zum Einnehmen sind zur Erhaltungstherapie der Bipolar-I-Störung als Ergänzung zu lithiumhaltigen Arzneimitteln oder Divalproex indiziert. Die Wirksamkeit wurde aus zwei Studien mit Erwachsenen mit Bipolar-I-Störung, die orale Quetiapin-Tabletten einnahmen, extrapoliert. Die Wirksamkeit einer Monotherapie zur Erhaltungstherapie der Bipolar-I-Störung wurde nicht systematisch in kontrollierten klinischen Studien untersucht (siehe Pharmakologie, Klinische Studien).

Adjuvante Behandlung der Major Depression (MDD)

Quetiapin-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung sind zur Anwendung als Begleittherapie zu Antidepressiva zur Behandlung von MDD indiziert. Die Wirksamkeit von oralen Quetiapin-Retardtabletten als adjuvante antidepressive Therapie bei MDD wurde in zwei 6-wöchigen Studien bei Erwachsenen mit MDD nachgewiesen, die unzureichend auf eine Behandlung mit Antidepressiva ansprachen.

Merkmale der Behandlung von Schizophrenie im Kindesalter und bipolarer Störung Typ I

Schizophrenie im Kindesalter und Bipolar-I-Störung sind schwerwiegende psychiatrische Störungen, aber die Diagnose dieser Erkrankungen kann schwierig sein. Bei der Schizophrenie im Kindesalter können die Symptomprofile unterschiedlich sein, und bei der Bipolar-I-Störung können die Patienten unterschiedliche Häufigkeitsmuster von manischen oder gemischten Symptomen aufweisen. Es wird empfohlen, eine medikamentöse Behandlung von Schizophrenie und Bipolar-I-Störung im Kindesalter nur nach gründlicher diagnostischer Abklärung und sorgfältiger Abwägung der mit der medikamentösen Behandlung verbundenen Risiken einzuleiten. Medikamente für Schizophrenie im Kindesalter und Bipolar-I-Störung sind als Teil eines Gesamtbehandlungsprogramms indiziert, das häufig psychologische, erzieherische und soziale Interventionen umfasst.

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