Indications
Arterial hypertension (with the ineffectiveness of monotherapy with irbesartan or amlodipine).
Contraindications
hypersensitivity to irbesartan, amlodipine and other dihydropyridine derivatives, as well as excipients of the drug;
shock (including cardiogenic);
obstruction of the outflow tract of the left ventricle (for example, severe aortic stenosis);
hemodynamically unstable heart failure after acute myocardial infarction;
simultaneous use with drugs containing aliskiren in patients with diabetes mellitus and / or moderate and severe renal insufficiency (GFR <60 ml / min / 1.73 m2)
concomitant use with ACE inhibitors in patients with diabetic nephropathy
severe arterial hypotension (SBP <90 mm Hg);
severe liver failure (functional class C or more than 9 points on the Child-Pugh scale);
pregnancy;
breastfeeding period;
age up to 18 years (efficacy and safety have not been established).
Use during pregnancy and lactation
The use of the drug Aprovask is contraindicated during pregnancy and during breastfeeding.
Appropriate strictly controlled studies on the use of the drug in pregnant women have not been conducted. Aprovask should not be used in women of childbearing potential who do not use effective contraceptive methods. If pregnancy is detected, Aprovask should be discontinued as soon as possible.
Pregnancy
Amlodipine. The safety of amlodipine during pregnancy has not been established. In preclinical studies, signs of reproductive toxicity have been observed in animals with high doses of amlodipine.
Irbesartan. There are no adequate and well-controlled studies on the use of irbesartan in pregnant women. Exposure of the fetus to ACE inhibitors, which were taken by pregnant women in the second and third trimesters of pregnancy, led to damage and death of the developing fetus. Like any other drugs that directly affect the RAAS, irbesartan is contraindicated during pregnancy.
Original
Hinweise
Arterielle Hypertonie (mit der Unwirksamkeit einer Monotherapie mit Irbesartan oder Amlodipin).
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Irbesartan, Amlodipin und andere Dihydropyridin-Derivate sowie Hilfsstoffe des Arzneimittels;
Schock (einschließlich kardiogen);
Obstruktion des Ausflusstrakts des linken Ventrikels (z. B. schwere Aortenstenose);
hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt;
gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Aliskiren enthalten, bei Patienten mit Diabetes mellitus und / oder mittelschwerer und schwerer Niereninsuffizienz (GFR <60 ml / min / 1,73 m2)
gleichzeitige Anwendung mit ACE-Hemmern bei Patienten mit diabetischer Nephropathie
schwere arterielle Hypotonie (SBP <90 mm Hg);
schweres Leberversagen (Funktionsklasse C oder mehr als 9 Punkte auf der Child-Pugh-Skala);
Schwangerschaft;
Stillzeit;
Alter bis zu 18 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit wurden nicht nachgewiesen).
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung des Arzneimittels Aprovask ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
Entsprechende streng kontrollierte Studien zur Anwendung des Arzneimittels bei Schwangeren wurden nicht durchgeführt. Aprovask sollte nicht bei Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden. Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte Aprovask so schnell wie möglich abgesetzt werden.
Schwangerschaft
Amlodipin. Die Sicherheit von Amlodipin während der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen. In präklinischen Studien wurden bei Tieren mit hohen Amlodipin-Dosen Anzeichen von Reproduktionstoxizität beobachtet.
Irbesartan. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zur Anwendung von Irbesartan bei Schwangeren vor. Die Exposition des Fötus gegenüber ACE-Hemmern, die von schwangeren Frauen im zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft eingenommen wurden, führte zu einer Schädigung und zum Tod des sich entwickelnden Fötus. Wie alle anderen Arzneimittel, die das RAAS direkt beeinflussen, ist Irbesartan während der Schwangerschaft kontraindiziert.
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