Herceptin (Trastuzumab) 150mg, 1

Indications

metastatic breast cancer with tumor overexpression of HER2:

a) as monotherapy, after one or more chemotherapy regimens;

b) in combination with paclitaxel or docetaxel, in the absence of previous chemotherapy (1st line therapy);

c) in combination with aromatase inhibitors with positive hormonal receptors (estrogen and/or progesterone).

early stages of breast cancer with tumor overexpression of HER2 in the form of adjuvant therapy: after surgery, completion of neoadjuvant and/or adjuvant chemotherapy, and/or radiation therapy.

Contraindications

hypersensitivity to trastuzumab or any other component of the drug, incl. to benzyl alcohol.

Carefully:

ischemic heart disease;

arterial hypertension;

heart failure;

concomitant lung diseases or lung metastases;

previous therapy with cardiotoxic drugs, incl. anthracyclines/cyclophosphamide;

treatment of early-stage breast cancer with tumor overexpression of HER2 in patients with documented history of congestive heart failure; with arrhythmias resistant to therapy; with angina pectoris requiring drug therapy; with clinically significant heart defects; with transmural myocardial infarction according to ECG data; with therapy-resistant hypertension.

children’s age (efficacy and safety of use have not been established).

Use during pregnancy and lactation

The effect of Herceptin on the fetus, as well as excretion in breast milk, has not been studied enough.

Original

Hinweise

metastasierter Brustkrebs mit Tumorьberexpression von HER2:

a) als Monotherapie nach einem oder mehreren Chemotherapieschemata;

b) in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel, ohne vorangegangene Chemotherapie (1. Therapielinie);

c) in Kombination mit Aromatasehemmern mit positiven Hormonrezeptoren (Цstrogen und/oder Progesteron).

Frьhstadien von Brustkrebs mit Tumorьberexpression von HER2 in Form einer adjuvanten Therapie: nach Operation, Abschluss einer neoadjuvanten und/oder adjuvanten Chemotherapie und/oder Strahlentherapie.

Kontraindikationen

Ьberempfindlichkeit gegen Trastuzumab oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels, inkl. zu Benzylalkohol.

Sorgfдltig:

ischдmische Herzerkrankung;

arterieller Hypertonie;

Herzinsuffizienz;

begleitende Lungenerkrankungen oder Lungenmetastasen;

vorangegangene Therapie mit kardiotoxischen Medikamenten inkl. Anthracycline/Cyclophosphamid;

Behandlung von Brustkrebs im Frьhstadium mit Tumor-Ьberexpression von HER2 bei Patienten mit dokumentierter kongestiver Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte; bei therapieresistenten Arrhythmien; mit Angina pectoris, die eine medikamentцse Therapie erfordert; mit klinisch signifikanten Herzfehlern; mit transmuralem Myokardinfarkt nach EKG-Daten; bei therapieresistenter Hypertonie.

Alter von Kindern (Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung wurden nicht nachgewiesen).

Anwendung wдhrend der Schwangerschaft und Stillzeit

Die Wirkung von Herceptin auf den Fцtus sowie die Ausscheidung in die Muttermilch wurden nicht ausreichend untersucht.

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