«Composición:
Cada comprimido contiene 10 mg de loratadina. La cantidad de lactosa monohidrato en la composición de los comprimidos de loratadina 10 mg es de 71,3 mg. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Excipientes
lactosa monohidrato; almidón de maíz; estearato de magnesio.
Indicaciones terapéuticas
Fristamine está indicado para el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica y la urticaria idiopática crónica.
Contraindicaciones
Fristamine está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de estos medicamentos.
Posologìa
Adultos y niños mayores de 12 años: 10 mg una vez al día (un comprimido una vez al día). El comprimido puede tomarse independientemente de la hora de la comida. Para niños de 2 a 12 años, la dosis se determina en función del peso corporal: Peso corporal superior a 30 kg: 10 mg una vez al día (un comprimido una vez al día). Peso corporal inferior o igual a 30 kg: kg: el comprimido de 10 mg no es adecuado para niños que pesen menos de 30 kg. No se ha establecido la eficacia y seguridad de Fristamina en niños menores de 2 años. A los pacientes con insuficiencia hepática grave se les debe administrar una dosis inicial menor, ya que pueden tener un aclaramiento reducido de loratadina. Para adultos y niños que pesen más de 30 kg, la dosis inicial recomendada es de 10 mg en días alternos. No es necesario ajustar la dosis en ancianos o en pacientes con insuficiencia renal.
Advertencias y precauciones
Fristamine debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepática grave (ver Contraindicaciones). Este medicamento contiene lactosa; por lo tanto, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, síndrome de Lapp debido a deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Fristamina debe suspenderse al menos 48 horas antes de la prueba cutánea, ya que los antihistamínicos pueden prevenir o reducir las reacciones positivas.
Interacciones
Según estudios psicofísicos, el uso concomitante de Fristamina con alcohol no aumenta su efecto. Pueden producirse interacciones potenciales con todos los inhibidores conocidos de las enzimas CYP3A4 y CYP2D6, lo que da lugar a un aumento de los niveles sanguíneos de loratadina (ver sección 5.2), lo que puede provocar un aumento de los efectos secundarios.
Reacciones adversas
En estudios clínicos realizados en la población pediátrica de 2 a 12 años, las reacciones adversas frecuentes notificadas con una frecuencia superior a la del placebo fueron cefalea (2,7%), irritabilidad (2,3%) y fatiga (1%). En estudios clínicos realizados en adultos y adolescentes para una variedad de indicaciones, incluidas AR y CVI, a la dosis recomendada de 10 mg diarios, se notificaron reacciones adversas en más del 2% de los pacientes que recibieron loratadina en comparación con los pacientes que recibieron placebo. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia que con placebo incluyeron somnolencia (1,2%), cefalea (0,6%), aumento del apetito (0,5%) e insomnio (0,1%). En la siguiente tabla se enumeran otras reacciones adversas que se notificaron muy raramente durante la comercialización.
Trastornos del sistema inmunológico Anafilaxia
Trastornos del sistema nervioso Mareos
Trastornos cardíacos Taquicardia, palpitaciones Trastornos gastrointestinales Náusea, boca seca, gastritis
Trastornos hepáticos Disfunción hepática
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erupción cutánea, alopecia
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Fatiga
Embarazo y lactancia
Se ha demostrado que la loratadina no es teratogénica en estudios realizados en animales. No se ha establecido la seguridad de la loratadina durante el embarazo. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Fristamina durante el embarazo. La loratadina se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda su uso en mujeres en período de lactancia.
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