F.I.R.M.A. Fristamine, Fristamin 10 mg 7 F.I.R.M.A.

« Composition :
Chaque comprimé contient 10 mg de loratadine. La quantité de lactose monohydraté dans la composition des comprimés de loratadine 10 mg est de 71,3 mg. Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Excipients
lactose monohydraté ; amidon de maïs ; stéarate de magnésium.
Indications thérapeutiques

Fristamine est indiqué pour le traitement symptomatique de la rhinite allergique et de l’urticaire chronique idiopathique.

Contre-indications
Fristamine est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients de ces médicaments.

Posologie
Adultes et enfants de plus de 12 ans : 10 mg une fois par jour (un comprimé une fois par jour). Le comprimé peut être pris quelle que soit l’heure du repas. Pour les enfants âgés de 2 à 12 ans, la posologie est déterminée en fonction du poids corporel : Poids corporel supérieur à 30 kg : 10 mg une fois par jour (un comprimé une fois par jour). Poids corporel inférieur à ou égal à 30 kg : le comprimé à 10 mg ne convient pas aux enfants de moins de 30 kg. L’efficacité et la sécurité de Fristamine chez les enfants de moins de 2 ans n’ont pas été établies. Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère doivent recevoir une dose initiale plus faible, car ils peuvent avoir une clairance réduite de la loratadine. Pour les adultes et les enfants pesant plus de 30 kg, la dose initiale recommandée est de 10 mg tous les deux jours. Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les personnes âgées ou chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Avertissements et précautions
Fristamine doit être administré avec prudence aux patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir Contre-indications). Ce médicament contient du lactose ; par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, le syndrome de Lapp dû à un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament. La prise de Fristamine doit être interrompue au moins 48 heures avant le test cutané, car les antihistaminiques peuvent prévenir ou réduire les réactions positives.

Interactions
Selon des études psychophysiques, l’utilisation concomitante de Fristamine avec de l’alcool n’augmente pas son effet. Des interactions potentielles peuvent survenir avec tous les inhibiteurs connus des enzymes CYP3A4 et CYP2D6, entraînant une augmentation des taux sanguins de loratadine (voir rubrique 5.2), ce qui peut entraîner une augmentation des effets secondaires.

Effets indésirables
Dans les études cliniques menées sur la population pédiatrique âgée de 2 à 12 ans, les effets indésirables fréquents rapportés à un taux supérieur à celui du placebo étaient les céphalées (2,7 %), l’irritabilité (2,3 %) et la fatigue (1 %). Dans les études cliniques menées chez les adultes et les adolescents pour diverses indications, dont la PR et l’ICV, à la dose recommandée de 10 mg par jour, des effets indésirables ont été rapportés chez plus de 2 % des patients recevant de la loratadine par rapport aux patients recevant un placebo. Les effets indésirables rapportés plus fréquemment que le placebo comprenaient la somnolence (1,2 %), les céphalées (0,6 %), l’augmentation de l’appétit (0,5 %) et l’insomnie (0,1 %). D’autres effets indésirables qui ont été très rarement rapportés lors de la commercialisation sont répertoriés dans le tableau ci-dessous.

Troubles du système immunitaire Anaphylaxie
Troubles du système nerveux Étourdissements
Troubles cardiaques Tachycardie, palpitations Troubles gastro-intestinaux Nausées, bouche sèche, gastrite
Troubles hépatiques Dysfonctionnement hépatique
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané Éruption cutanée, alopécie
Troubles généraux et anomalies au site d’administration Fatigue

Grossesse et allaitement
La loratadine s’est avérée non tératogène dans les études animales. La sécurité de la loratadine pendant la grossesse n’a pas été établie. Par conséquent, l’utilisation de Fristamine pendant la grossesse n’est pas recommandée. La loratadine est excrétée dans le lait maternel, par conséquent, la loratadine n’est pas recommandée chez les femmes qui allaitent. »