Lantus (Insulin glargine) 100 E/ml, 5×3

Indications

Diabetes mellitus requiring insulin treatment in adults, adolescents and children over 2 years of age.

Contraindications

hypersensitivity to insulin glargine or any of the auxiliary components of the drug;

children’s age up to 2 years (lack of clinical data on the use).

With caution: pregnant women (the possibility of changing the need for insulin during pregnancy and after childbirth).

Use during pregnancy and lactation

Patients should inform the attending physician about the current or planned pregnancy.

There have been no randomized controlled clinical trials on the use of insulin glargine in pregnant women.

A large number of observations (more than 1000 pregnancy outcomes in retrospective and prospective follow-up) with post-marketing use of insulin glargine showed that it did not have any specific effects on the course and outcome of pregnancy or on the condition of the fetus or neonatal health.

In addition, to evaluate the safety of insulin glargine and insulin isophane in pregnant women with pre-existing or gestational diabetes mellitus, a meta-analysis was conducted of eight observational clinical trials that included women who used insulin glargine during pregnancy (n=331). and insulin isophane (n=371). This meta-analysis found no significant differences in maternal or neonatal health safety between insulin glargine and insulin isophane during pregnancy.

In animal studies, direct or indirect data on the embryotoxic or fetotoxic effects of insulin glargine have not been obtained.

For patients with pre-existing or gestational diabetes mellitus, it is important to maintain adequate metabolic regulation throughout pregnancy in order to prevent the occurrence of adverse outcomes associated with hyperglycemia.

Lantus SoloStar can be used during pregnancy according to clinical indications.

The need for insulin may decrease in the first trimester of pregnancy and, in general, increase during the second and third trimesters.

Immediately after childbirth, the need for insulin decreases rapidly (the risk of developing hypoglycemia increases). Under these conditions, careful monitoring of blood glucose levels is essential.

Patients during breastfeeding may require correction of the insulin dosing regimen and diet.

Original

Hinweise

Insulinpflichtiger Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ьber 2 Jahren.

Kontraindikationen

Ьberempfindlichkeit gegen Insulin glargin oder einen der Hilfsbestandteile des Arzneimittels;

Kinderalter bis zu 2 Jahren (Mangel an klinischen Daten zur Anwendung).

Mit Vorsicht: Schwangere (die Mцglichkeit, den Insulinbedarf wдhrend der Schwangerschaft und nach der Geburt zu дndern).

Anwendung wдhrend der Schwangerschaft und Stillzeit

Patientinnen sollten den behandelnden Arzt ьber die aktuelle oder geplante Schwangerschaft informieren.

Es liegen keine randomisierten kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Insulin Glargin bei Schwangeren vor.

Eine groЯe Anzahl von Beobachtungen (mehr als 1000 Schwangerschaftsausgдnge in retrospektiver und prospektiver Nachbeobachtung) mit der Anwendung von Insulin glargin nach der Markteinfьhrung zeigten, dass es keine spezifischen Auswirkungen auf den Verlauf und Ausgang der Schwangerschaft oder auf den Zustand des Fцtus hatte oder Neugeborenengesundheit.

Darьber hinaus wurde zur Bewertung der Sicherheit von Insulin Glargin und Insulin Isophan bei schwangeren Frauen mit vorbestehendem oder Schwangerschaftsdiabetes mellitus eine Metaanalyse von acht klinischen Beobachtungsstudien durchgefьhrt, an denen Frauen teilnahmen, die Insulin Glargin wдhrend der Schwangerschaft anwendeten (n=331). und Insulinisophan (n = 371). Diese Meta-Analyse ergab keine signifikanten Unterschiede in der gesundheitlichen Unbedenklichkeit von Mьttern oder Neugeborenen zwischen Insulin glargin und Insulin isophan wдhrend der Schwangerschaft.

In Tierversuchen wurden keine direkten oder indirekten Daten zu den embryotoxischen oder fetotoxischen Wirkungen von Insulin Glargin gewonnen.

Bei Patientinnen mit vorbestehendem Diabetes mellitus oder Schwangerschaftsdiabetes ist es wichtig, wдhrend der gesamten Schwangerschaft eine angemessene Stoffwechselregulation aufrechtzuerhalten, um das Auftreten unerwьnschter Folgen im Zusammenhang mit Hyperglykдmie zu verhindern.

Lantus SoloStar kann je nach klinischer Indikation wдhrend der Schwangerschaft angewendet werden.

Der Insulinbedarf kann im ersten Trimenon der Schwangerschaft abnehmen und im Allgemeinen im zweiten und dritten Trimenon ansteigen.

Unmittelbar nach der Geburt sinkt der Insulinbedarf schnell (das Risiko einer Hypoglykдmie steigt). Unter diesen Bedingungen ist eine sorgfдltige Ьberwachung des Blutzuckerspiegels unerlдsslich.

Bei Patientinnen wдhrend der Stillzeit kann eine Korrektur des Insulindosierungsschemas und der Ernдhrung erforderlich sein.

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