Mabthera (Rituximab) 100mg, 1

Indications

Non-Hodgkin’s lymphoma:

recurrent or chemoresistant B-cell, CD20-positive low-grade or follicular non-Hodgkin’s lymphoma;

stage III–IV follicular lymphoma in combination with CVP chemotherapy in previously untreated patients;

follicular lymphoma (as maintenance therapy after response to induction therapy);

CD20-positive diffuse large B-cell non-Hodgkin’s lymphoma, in combination with CHOP chemotherapy.

Rheumatoid arthritis: (active form) in adults in combination with methotrexate with intolerance or inadequate response to current regimens of therapy, including one or more inhibitors of tumor necrosis factor (TNF-alpha;).

Safety and efficacy in children have not been established.

Contraindications

hypersensitivity to rituximab, any component of the drug or mouse proteins;

acute infectious diseases;

severe primary or secondary immunodeficiency.

Carefully:

with a history of respiratory failure or tumor infiltration of the lungs;

the number of circulating malignant cells> 25 thousand / μl or a high tumor load (chronic lymphocytic leukemia or lymphoma from cells of the mantle zone);

neutropenia (less than 1.5 thousand cells / μl), thrombocytopenia (less than 75 thousand / μl);

chronic infections.

Use during pregnancy and lactation

The effect of rituximab in pregnant women has not been studied. The harmful effect of MabThera on the fetus and its effect on fertility is unknown.

The level of B-cells in newborns in the appointment of MabThera to women during pregnancy has not been studied.

Rituximab can cause depletion of the B-cell pool in neonatal animals in the postnatal period.

MabThera should not be given to pregnant women unless the potential benefit outweighs the potential risk.

During treatment and for 12 months after the end of treatment with MabThera, women of childbearing age should use effective methods of contraception.

It is not known if rituximab is excreted in breast milk. Considering that IgG immunoglobulins circulating in the mother’s blood are excreted in breast milk, MabThera should not be used during lactation.

Original

Hinweise

Non-Hodgkin-Lymphom:

rezidivierendes oder chemoresistentes B-Zell-, CD20-positives niedriggradiges oder follikulдres Non-Hodgkin-Lymphom;

follikulдres Lymphom im Stadium III–IV in Kombination mit CVP-Chemotherapie bei zuvor unbehandelten Patienten;

follikulдres Lymphom (als Erhaltungstherapie nach Ansprechen auf eine Induktionstherapie);

CD20-positives diffuses groЯzelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom in Kombination mit einer CHOP-Chemotherapie.

Rheumatoide Arthritis: (aktive Form) bei Erwachsenen in Kombination mit Methotrexat mit Intoleranz oder unzureichendem Ansprechen auf aktuelle Therapieschemata, einschlieЯlich eines oder mehrerer Inhibitoren des Tumornekrosefaktors (TNF-alpha).

Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern sind nicht erwiesen.

Kontraindikationen

Ьberempfindlichkeit gegen Rituximab, einen Bestandteil des Arzneimittels oder Mausproteine;

akute Infektionskrankheiten;

schwere primдre oder sekundдre Immunschwдche.

Sorgfдltig:

mit einer Vorgeschichte von Atemversagen oder Tumorinfiltration der Lunge;

die Anzahl zirkulierender bцsartiger Zellen> 25.000 / µl oder eine hohe Tumorlast (chronische lymphatische Leukдmie oder Lymphom aus den Zellen der Mantelzone);

Neutropenie (weniger als 1,5 Tausend Zellen / µl), Thrombozytopenie (weniger als 75 Tausend / µl);

chronische Infektionen.

Anwendung wдhrend der Schwangerschaft und Stillzeit

Die Wirkung von Rituximab bei schwangeren Frauen wurde nicht untersucht. Die schдdliche Wirkung von MabThera auf den Fцtus und seine Wirkung auf die Fruchtbarkeit ist nicht bekannt.

Die Hцhe der B-Zellen bei Neugeborenen bei der Ernennung von MabThera bei Frauen wдhrend der Schwangerschaft wurde nicht untersucht.

Rituximab kann bei neugeborenen Tieren in der postnatalen Phase zu einer Depletion des B-Zell-Pools fьhren.

MabThera sollte schwangeren Frauen nicht verabreicht werden, es sei denn, der potentielle Nutzen ьberwiegt das potentielle Risiko.

Wдhrend der Behandlung und fьr 12 Monate nach Beendigung der Behandlung mit MabThera sollten Frauen im gebдrfдhigen Alter zuverlдssige Verhьtungsmethoden anwenden.

Es ist nicht bekannt, ob Rituximab in die Muttermilch ьbergeht. Da im Blut der Mutter zirkulierende IgG-Immunglobuline in die Muttermilch ausgeschieden werden, sollte MabThera wдhrend der Stillzeit nicht angewendet werden.

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