Neupogen (Filgrastim) 30 Mio.E. FS konz.300ug/0.5ml, 5

Indications

neutropenia, febrile neutropenia in patients receiving intensive myelosuppressive cytotoxic chemotherapy for malignant diseases (with the exception of chronic myeloid leukemia and myelodysplastic syndrome), as well as neutropenia and its clinical consequences in patients receiving myeloablative therapy followed by allogeneic or autologous bone marrow transplantation;

mobilization of peripheral blood stem cells, including after myelosuppressive therapy;

severe congenital, intermittent or idiopathic neutropenia (absolute neutrophil count less than or equal to 0.5 x 109/l) in children and adults with a history of severe or recurrent infections;

persistent neutropenia (absolute neutrophil count less than or equal to 1.0 109/l) in patients with advanced HIV infection to reduce the risk of bacterial infections when other treatments cannot be used.

Contraindications

hypersensitivity to the drug or its components in history;

severe congenital neutropenia (Kostmann’s syndrome) with cytogenetic disorders;

Neupogen should not be used to increase doses of cytotoxic chemotherapy drugs above those recommended;

simultaneous appointment with cytotoxic chemotherapy and radiation therapy;

terminal stage of chronic renal failure;

lactation;

neonatal period (immediately after birth up to 28 days of life).

Carefully:

pregnancy;

malignant and precancerous diseases of a myeloid nature (including acute myeloid leukemia de novo and secondary);

in combination with high-dose chemotherapy.

Use during pregnancy and lactation

Category C drug.

The safety of Neupogen in pregnant women has not been established. It is possible for Neupogen to pass through the placental barrier in women. When prescribing Neupogen to pregnant women, the expected therapeutic effect should be correlated with the possible risk to the fetus.

In studies in rats and rabbits, Neupogen was not teratogenic. In rabbits, an increased rate of miscarriage was observed, but no fetal abnormalities were noted.

It is not known whether Neupogen passes into breast milk. The use of Neupogen in breastfeeding mothers is not recommended.

Original

Hinweise

Neutropenie, febrile Neutropenie bei Patienten, die eine intensive myelosuppressive zytotoxische Chemotherapie gegen bosartige Erkrankungen erhalten (mit Ausnahme der chronischen myeloischen Leukamie und des myelodysplastischen Syndroms), sowie Neutropenie und ihre klinischen Folgen bei Patienten, die eine myeloablative Therapie gefolgt von einer allogenen oder autologen Knochenmarktransplantation erhalten;

Mobilisierung peripherer Blutstammzellen, einschlie?lich nach myelosuppressiver Therapie;

schwere angeborene, intermittierende oder idiopathische Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl kleiner oder gleich 0,5 x 109/l) bei Kindern und Erwachsenen mit schweren oder wiederkehrenden Infektionen in der Vorgeschichte;

anhaltende Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl kleiner oder gleich 1,0 · 109/l) bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion, um das Risiko bakterieller Infektionen zu verringern, wenn andere Behandlungen nicht angewendet werden konnen.

Kontraindikationen

Uberempfindlichkeit gegen das Medikament oder seine Bestandteile in der Geschichte;

schwere angeborene Neutropenie (Kostmann-Syndrom) mit zytogenetischen Storungen;

Neupogen sollte nicht verwendet werden, um die Dosen von zytotoxischen Chemotherapeutika uber die empfohlenen hinaus zu erhohen;

gleichzeitiger Termin mit zytotoxischer Chemotherapie und Strahlentherapie;

Endstadium des chronischen Nierenversagens;

Stillzeit;

Neugeborenenperiode (unmittelbar nach der Geburt bis zu 28 Lebenstagen).

Sorgfaltig:

Schwangerschaft;

bosartige und prakanzerose Erkrankungen myeloischer Natur (einschlie?lich akuter myeloischer Leukamie de novo und sekundar);

in Kombination mit Hochdosis-Chemotherapie.

Anwendung wahrend der Schwangerschaft und Stillzeit

Droge der Kategorie C.

Die Sicherheit von Neupogen bei schwangeren Frauen wurde nicht nachgewiesen. Es ist moglich, dass Neupogen bei Frauen die Plazentaschranke passiert. Bei der Verschreibung von Neupogen an schwangere Frauen sollte die erwartete therapeutische Wirkung mit dem moglichen Risiko fur den Fotus korreliert werden.

In Studien an Ratten und Kaninchen war Neupogen nicht teratogen. Bei Kaninchen wurde eine erhohte Fehlgeburtsrate beobachtet, aber keine fotalen Anomalien festgestellt.

Es ist nicht bekannt, ob Neupogen in die Muttermilch ubergeht. Die Anwendung von Neupogen bei stillenden Muttern wird nicht empfohlen.

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