Survanta 25mg/ml

Pharmaceutical form

Sterile suspension for intratracheal administration

Clinical particulars

Therapeutic indications

Survanta is indicated for treatment of Respiratory Distress Syndrome (RDS) (hyaline membrane disease) in new born premature infants with a birth weight of 700g or greater.

Survanta is also indicated for the prophylactic treatment of premature infants <32 weeks gestational age at risk of developing RDS who require intubation for stabilisation or with evidence of surfactant deficiency.

Posology and method of administration

Posology

Paediatric population

100 mg phosholipid/kg birth weight in a volume not exceeding 4ml/kg.

Treatment: The first dose of Survanta should be given as soon as possible after RDS is confirmed by radiographic or clinical findings. Depending on clinical course, this dose may be repeated within 48 hours at intervals of at least six hours for up to 4 doses.

Prophylaxis: The first dose of Survanta should be administered as soon as possible after birth, preferably within 15 minutes. Depending on clinical course, this dose may be repeated within 48 hours at intervals of at least six hours for up to 4 doses.

Method of Administration

Survanta should be administered via the endotracheopulmonary route.

The dosing procedure is facilitated if one person administers the dose while another person positions and monitors the infant.

Survanta should be warmed to room temperature before administration (see section 6.3).

Instillation in Mechanically Ventilated Infants

Before administering Survanta to infants on mechanical ventilation, suggested settings include respiratory frequency at 60/minute, inspiration time 0.5s, and Fi02 at 1.0. Inspiratory pressure needs no change at this point.

Original

Pharmazeutisches Formblatt

Sterile Suspension zur intratrachealen Verabreichung

Klinische Angaben

Therapeutische Hinweise

Survanta ist indiziert zur Behandlung des Atemnotsyndroms (RDS) (Hyaline Membran Disease) bei neugeborenen Frühgeborenen mit einem Geburtsgewicht von 700 g oder mehr.

Survanta ist auch indiziert zur prophylaktischen Behandlung von Frühgeborenen im Gestationsalter < 32 Wochen mit dem Risiko, RDS zu entwickeln, die zur Stabilisierung intubiert werden müssen oder bei denen ein Surfactant-Mangel nachweisbar ist.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Pädiatrische Population

100 mg Phospholipid/kg Geburtsgewicht in einem Volumen von nicht mehr als 4 ml/kg.

Behandlung: Die erste Dosis von Survanta sollte so bald wie möglich verabreicht werden, nachdem RDS durch röntgenologische oder klinische Befunde bestätigt wurde. Je nach klinischem Verlauf kann diese Dosis innerhalb von 48 Stunden in Abständen von mindestens sechs Stunden für bis zu 4 Dosen wiederholt werden.

Prophylaxe: Die erste Dosis Survanta sollte so bald wie möglich nach der Geburt verabreicht werden, vorzugsweise innerhalb von 15 Minuten. Je nach klinischem Verlauf kann diese Dosis innerhalb von 48 Stunden in Abständen von mindestens sechs Stunden für bis zu 4 Dosen wiederholt werden.

Art der Verabreichung

Survanta sollte auf endotracheopulmonalem Weg verabreicht werden.

Der Dosierungsvorgang wird erleichtert, wenn eine Person die Dosis verabreicht, während eine andere Person den Säugling positioniert und überwacht.

Survanta sollte vor der Anwendung auf Raumtemperatur erwärmt werden (siehe Abschnitt 6.3).

Instillation bei künstlich beatmeten Säuglingen

Vor der Verabreichung von Survanta an künstlich beatmete Säuglinge umfassen die empfohlenen Einstellungen eine Atemfrequenz von 60/Minute, eine Inspirationszeit von 0,5 s und Fi02 von 1,0. Der Inspirationsdruck muss zu diesem Zeitpunkt nicht geändert werden.

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